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新版《藥品生産許可證》9月1日起啓用

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2019/8/8

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生産建設兵團市場監督管理局:

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關藥品上市後監管的法規規定,國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生産許可證》等許可證書樣式。爲規範藥品行政許可證明文件樣式和換發工作,現將有關事宜通知如下:

一、國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生産許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生産許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥管理局要高度重視此次新版許可證的換發工作,結合實際周密部署,確保換證工作平穩有序。要明示辦理標准、程序要求,按照時限辦理,嚴格審查把關。不符合要求的,不予換證。

四、爲便于統一管理,2019年尚未到期的許可證書,由各省(區、市)藥品監督管理局組織在202012月底前爲其更換新版許可證,有效期與原證一致。

五、在換證工作中如有問題和建議,請及時與國家藥監局藥品監管司聯系。

 

附件:1.《藥品生産許可證》等7種許可證書樣式

2.新版許可證書申領表

國家藥監局綜合司

2019725

 

一、藥品生産許可證

 

 

二、醫療機構制劑

 

三、藥品經營

四、放射性生産

五、放射性經營

六、放射性使用

七、互聯網藥品信息